Springe direkt zu Inhalt

Pläne zur Kommerzialisierung von Körperteilen sowie Errichtung einer Arzneimittelagentur gestoppt

Pläne zur Kommerzi­alisierung von Kör­perteilen sowie Er­richtung einer Arz­neimittelagentur gestoppt

Siegfried Dierke - wegen massiver Kritik an Gesetzesvorhaben muss die Bundesregierung nach­bessern. In der letzten Ausgabe des ipg-newsletter (1/2007) berichteten wir über zwei Gesetzesvorhaben der schwarz-roten Koalition, die bei Sachverständigen, Op­position und Verbänden heftigste Kritik hervorriefen: Durch das Gewebegesetz sollten u.a. Körperteile zur Handelsware gemacht wer­den, so die Kritiker. Und die geplante Er­setzung des für die Arznei­mittelzulassung und –sicher­heit zuständigen Bundes­instituts BfArM durch eine Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) würde die Sicher­heit von Patientinnen und Patienten zugunsten der Interessen der Pharmaindus­trie opfern. Bei den Anhörun­gen und Beratungen der Gesetzesentwürfe im Ge­sundheitsausschuss im März wurde an diesen Plänen kein gutes Haar gelassen. Daraufhin zog sich die Regierungskoalition uner­warteter Weise zu lang­wierigen, internen Beratun­gen zurück.

Erst 2 Monate nach der Einbringung des Ge­webegesetzes präsentierten die Regierungsfrak­tionen Dutzende von Änderungsanträgen, mit denen sie einen Großteil der Kritik aufgreifen wollten: Die Knochenmark-Spende von nicht­einwilligungsfähigen Erwachsenen wurde aus dem Gesetzentwurf herausgenommen, der Vor­rang von Organ- vor Gewebespende festge­schrieben, die Verpflichtung zur Zulassung als „Arzneimittelhersteller“ für Augenhornhautban­ken sowie Spezialabteilungen für Brandopfer in Kliniken fallengelassen, und z.B. Herzklappen und Augenhornhäute mit einem Handelsverbot belegt.

Dennoch bleibt ein grundlegender Webfehler: Statt das Gesetzesvorhaben komplett zurückzu­ziehen und neu aufzurollen, haben Union und SPD daran festgehalten, Gewebespenden über das Arzneimittelrecht zu regeln. Mit einer Fülle von Ausnahmeregelungen soll nun die hier grundsätzlich bestehende Möglichkeit des kom­merziellen Handels für einen Großteil von Ge­webespenden unterbunden werden. Ein eige­ner gesetzlicher Regelungsrahmen jedoch – wie z.B. in Österreich – hätte die Vorgaben der EU völlig erfüllt und wäre den ethischen Bedenken und der Verhinderung einer Kommerzialisie­rung zuträglicher gewesen.

Zudem fehlen Regelungen hinsichtlich Entschä­digung und Vergütung für Entnahme, Aufberei­tung und Lagerung von Gewebespenden sowie zu deren Verteilung; dies gilt insbesondere für Gewebe, an denen Mangel herrscht. Eine wei­tere Kritik richten die Fachverbände gegen die im nun verabschiedeten Gesetz vorgesehenen Bedingungen für fremdnützige Spenden: Zwar wurde der potentielle Empfängerkreis einge­schränkt, doch mit Zustimmung der Familien­gerichte darf Kindern zukünftig Knochenmark entnommen werden, obwohl sie selbst nicht zustimmungsfähig sind.

Trotz der weiterhin bestehenden Kritikpunkte ist es zu begrüßen, dass sich die Regierungsfrak­tionen beim Gewebegesetz zumindest teilweise einsichtig und beweglich zeigten. Überraschen­der Weise sind auch die weiteren Beratungen des DAMA-Errichtungsgesetzes im Gesundheits­ausschuss auf Wunsch der Koalition seit über 2 Monaten ausgesetzt. Seitdem liegt der Aufbau einer Arzneimittelzulassungsagentur, die finan­ziell von den Gebühren der Pharmaindustrie ab­hängig sein soll und somit gezwungen wäre, die ökonomischen Interessen der Arzneimittel­hersteller vor die Sicherheitsinteressen der Pati­entinnen und Patienten zu stellen, auf Eis. Vor allem in Kreisen der CDU scheinen die mas­siven Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit aufgegriffen worden zu sein. Unklar ist derzeit noch, ob der Gesetzentwurf komplett zurückge­zogen oder – wie vom BMG gewünscht – mit Nachbesserungen doch noch verabschiedet wird.

Die fast einhellige Kritik richtet sich vor allem gegen die finanzielle Abhängigkeit einer sol­chen Agentur von den Erlösen aus der Arznei­mittelzulassung. Die Pharma-Hersteller haben größtes Interesse an einer möglichst kurzen Zulassungszeit. Daran werden sie ihre Bereit­schaft ausrichten, bei welcher der miteinander auf dem EU-Markt konkurrierenden Zulassungs­behörden bzw. -agenturen sie Gebühren in welcher Höhe zahlen werden. So wäre zu be­fürchten, dass Medikamente nach einer zu kur­zen Prüfungszeit auf den Markt gelangen bzw. dass sie trotz vorliegender Verdachtsmomente auf gravierende unerwünschte Nebenwirkun­gen und Gefährdungen nicht rechtzeitig wieder vom Markt genommen werden. Internationale Erfahrungen mit derartigen Umwandlungen in industrie­freundliche Zulassungsagenturen las­sen Schlim­mstes befürchten: So wurden aus eben diesen Gründen unzureichend geprüfte Medikamente in den USA und Großbritannien in den Handel gebracht und zu spät zurückge­zogen. Fachleute gehen von mehreren 10.000 Todesfällen, verursacht durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen, aus.

Die für die DAMA vorgesehene finanzielle Not­wendigkeit, möglichst viele Medikamente mög­lichst schnell zuzulassen, kombiniert mit einem umsatzabhängigen Gehalt-Bonus für die Vor­standsmitglieder der Zulassungsagentur und einer unzureichenden finanziellen Ausstattung der Pharmakovigilanz, also der systematischen Überwachung von schon zugelassenen Arznei­mitteln, sind die Hauptkritikpunkte an dem Ge­setzentwurf. Das Gesundheitssystem muss in allererster Linie an den Bedürfnissen von Patien­tInnen ausgerichtet sein. Doch die Bundesregie­rung hat sich schon im Gesundheitskapitel des Koalitionsvertrags an erster Stelle den Wirt­schaftsinteressen verpflichtet und erklärt im DAMA-Gesetzentwurf einleitend, dass es ihr darum geht, der Pharmaindustrie im globalen Wettbewerb entsprechende Rahmenbedingun­gen zu schaffen. Bleibt zu hoffen, dass es zu­mindest bei der Frage der Arzneimittelzulassung und -überwachung einstweilig gelingt, Schlim­mstes zu verhindern.

Weitere Informationen

http://www.medknowledge.de/abstract/med/med2006/01-2006-7-natrecor-da.htm
Pharma-brief 1-2/2007 der BUKO-Pharma-Kampagne / Feb

IPG-Newsletter Gesundheitsfoerderung 02/07 (28. Juni 07)